Ancora dati sulla non efficacia della HIFU nel tumore della prostata

  • da Emilio Italiano
  • 3 Years ago
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Ospito volentieri questo articolo del dottor Gerald Chodak, pubblicato su Medscape.

Questa settimana, voglio discutere di un panel di raccomandazioni della US Food and Drug Administration (FDA) sull’uso dell’ Ablatherm® HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità).

La raccomandazione del panel era che non dovrebbe essere approvato per l’uso di routine negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio. La maggior parte delle persone del panel hanno ritenuto che non era sicuro, e un gruppo quasi unanime ha ritenuto che la sua efficacia è poco chiara.

Come sono arrivati ​​a questa decisione? Quali sono stati i dati che sono andati nella loro analisi? In origine, era stata progettata una prova comparativa con crioterapia per malattia a basso rischio, ma questo studio è stato interrotto a causa dello scarso arruolamento di pazienti. Sono dunque andati avanti con casi di studio e una meta-analisi, cercando in 920 uomini con malattia a basso rischio, di cui solo 227 erano disponibili per una serie di motivi di esclusione. Parte del problema era che alcuni uomini avevano ricevuto la resezione transuretrale della prostata (TURP), una terapia di deprivazione androgenica, o una combinazione di questi trattamenti, e pertanto fare qualsiasi analisi o confronto con altre terapie è diventato più difficile.

Il panel ha rilevato che l’efficacia complessiva del HIFU era poco chiaro. Gli studi non erano maturi. La recidiva biochimica è stata usata come un risultato, e la FDA non ha ritenuto che potesse essere un risultato valido. La valutazione delle metastasi o della sopravvivenza globale, non rappresenta un criterio valido sulla veridicità degli endpoint. In effetti, solo 94 uomini su 227 sono stati seguiti per più di 8 anni, quindi l’analisi si è basata su un piccolo numero di pazienti.

Le complicazioni e gli effetti collaterali sono stati significativi. La ritenzione urinaria si è verificata in percentuale dall’1% al 20%, una infezione del tratto urinario si è verificata dal 2% al 48%, l’incontinenza si è verificata nel 1% -34% dei casi e la disfunzione erettile si è verificata nel 20% -82% degli uomini. Quello che balza agli occhi è che l’efficacia era molto bassa, mentre era alto il tasso di effetti collaterali, che anche se paragonabile a quelli della prostatectomia radicale, era difficile da accettare, in assenza di dati comprovanti efficacia.

Un altro problema era che il 15% dei pazienti sono stati ri-trattati entro 1 anno e il 34% ha avuto terapia di salvataggio, che spesso era una ripetizione della procedura. Nel complesso a 8 anni, il tasso di fallimento o la necessità di ri-trattamento è stata di circa il 40%.

E ‘difficile capire perché le persone sono così entusiaste dell’ HIFU in assenza di dati migliori. Un argomento importante è stato che circa 40.000 uomini in tutto il mondo sono stati trattati con HIFU negli ultimi 15 anni, e nonostante l’elevato numero di uomini trattati, i dati dimostrano che l’efficacia è stata carenti. Una revisione da un gruppo canadese [1] e una revisione dalla Francia [2] ha concluso che i dati erano troppo immaturi e inadeguati per fare validi confronti della sua efficacia complessiva.

Per ora, speriamo che la FDA continui a seguire questa raccomandazione e negare l’approvazione per il dispositivo Ablatherm. Vi è un altro dispositivo Sonablate® (SonaCare, Charlotte, Carolina del Nord), che sta passando attraverso studi clinici, ma che è in fase di sperimentazione negli uomini che hanno fallito la terapia locale. Speriamo che tali dati saranno migliori.

Possiamo anche sperare che il produttore di Ablatherm farà delle prove migliori per cercare di dimostrare se questo è davvero un trattamento efficace per il cancro alla prostata, ma fino ad allora, gli uomini in tutti gli Stati membri devono rendersi conto che non solo l’HIFU non è approvato negli Stati Uniti , ma il panel della FDA non ha trovato  evidenze scientifiche che si trattava di un trattamento efficace per il cancro alla prostata a basso rischio.

Nota personale: in molti centri questa tecnica è stata ed è proposta a pagamento in pazienti definiti “ad alto rischio operatorio”. L’articolo sottolinea che pur essendo il trattamento mini invasivo il tasso di complicanze, ma soprattutto la non giustificata attendibilità scientifica sulla diminuzione del rischio di progressione della malattia lo sconsigliano fortemente

 

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